新獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別主要有哪些（最全匯總）

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實(shí)施的區(qū)別在于：

（一）獸藥gmp認(rèn)證體例主要變化

此次修訂，以2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時(shí)參考了我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，最終決定參照我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。

圖片來源：廣州邁馳包裝設(shè)備有限公司

（二）獸藥gmp內(nèi)容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險(xiǎn)，將無菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，注重動(dòng)靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

二是提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。性激素類獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動(dòng)物房、檢驗(yàn)用動(dòng)物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置，且各為獨(dú)立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

三是提高并細(xì)化了軟件管理要求。加強(qiáng)了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等新制度，提出明確要求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對(duì)從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。

五是提高了文件管理的要求。細(xì)化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。

廣州邁馳是在國(guó)內(nèi)第一家提出可以全套包裝設(shè)備從投料-配料-混合-包裝等全套包裝系統(tǒng)協(xié)助獸藥企業(yè)通過新GMP認(rèn)證。我們的合作客戶有：如廣東溫氏大華農(nóng)、廣東廣牧、廣東高山動(dòng)物藥業(yè) 、廣州天科、天津挑戰(zhàn)動(dòng)物藥業(yè)、進(jìn)水動(dòng)物保健品、江西創(chuàng)導(dǎo)、河北錦坤、江西特邦藥業(yè)、河南萬合元、湖南泰豐、河北維爾利藥業(yè)、廣東騰駿生物、成都新精華、南京福斯特、鄭州福源等。目前公司專注于獸藥行業(yè)成套設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及銷售。秉承著互利共贏的合作理念，公司與眾多知名獸藥企業(yè)一直保持著良好的合作關(guān)系。

原文地址： https://www.sohu.com/a/459457224_120860638